PLANO DE SAÚDE NÃO É OBRIGADO A FORNECER MEDICAMENTO IMPORTADO SEM REGISTRO NA ANVISA
É muito comum no dia a dia encontrar uma ação ordinária de obrigação de fazer, com pedido de tutela antecipada, c/c indenização por danos morais, proposta por usuários dos planos de saúde, por meio do qual ao informar serem portadores de determinada doença “X” pleiteiam o fornecimento da substância química sintética “Y” ou “Q”, que, por não ter registro no Brasil formalmente autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA não pode ter a comercialização autorizada.
Os juízes sem entender bem esta questão têm concedido liminares com fixação de multas pesadas, deferindo o pedido de aquisição do produto fabricado pelo laboratório “Z” ou “W”, que causam dificuldade burocrática ao Plano de Saúde de importar uma droga sintética que nem tem registro regular pelo órgão sanitário federal competente (ANVISA).
Nesses casos verifica-se, portanto, a ocorrência de palpável afronta à autoridade da decisão da Suprema Corte expressa no julgamento da Medida Cautelar da ADI Nº 5501-DF.
Na hipótese acima referida, verifica-se, sem qualquer esforço, que a decisão citada (ADI Nº 5501/DF), que declarou, em medida cautelar, a inconstitucionalidade da autorização de comercialização de substância sintética não registrada no órgão sanitário competente tem total pertinência com o presente caso, dado que a ordem judicial que os Planos de Saúde pretendem suspender envolve uma substância sintética que não conseguiu obter devido registro de comercialização pela ANVISA.
Patente, portanto, a imperiosa necessidade de se preservar a competência e garantir a autoridade da decisão emanada do órgão de cúpula do Poder Judiciário.
Aliás, não podemos deixar de mencionar que “as decisões desta Corte em sede de controle abstrato de constitucionalidade são dotadas de eficácia erga omnes, ou seja, atingem a todos,..” (Rcl nº 9443, Relator Ministro Dias Toffoli, publicado no DJe de 01/02/2010).
O presente tema não é novo, visto que no julgamento do RE 657.718/MG, Relator Ministro Marco Aurélio, ficou decidido à existência de repercussão geral do tema atinente à obrigatoriedade, ou não, de o Estado fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Para maior documentação vejamos a ementa: “SAÚDE – MEDICAMENTO – FALTA DE REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – AUSÊNCIA DO DIREITO ASSENTADA NA ORIGEM – RECURSO EXTRAORDINÁRIO – REPERCUSSÃO GERAL – CONFIGURAÇÃO. Possui repercussão geral a controvérsia acerca da obrigatoriedade, ou não, de o Estado, ante o direito à saúde constitucionalmente garantido, fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA”.
Ora, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da Medida Cautelar ADI nº 5501/DF, deixou claramente consignado que a Constituição Federal assegura, dentre outras garantias, o direito fundamental à saúde pública de zelar pela qualidade e segurança dos produtos em circulação no território nacional, bem como na manutenção do princípio constitucional da reserva de administração que impõe a prevalência do juízo técnico-científico da ANVISA.
Desta forma, reconheceu, em sede de medida cautelar em controle concentrado de constitucionalidade a inconstitucionalidade da Lei Federal nº 13.269/2016, que autorizava a comercialização de substância não submetida previamente a testes clínicos em seres humanos.
Pois bem, em verdade, na decisão já citada (Medida Cautelar – ADI N º 5501/DF) ficou muito claro que o direito constitucional à saúde deve resguardar os requisitos mínimos de segurança seja pela qualidade do produto, seja pela segurança de sua comercialização e distribuição no território nacional.
Neste ponto, aliás, nunca é demais trazer a seguinte transcrição do voto proferido pelo relator do caso, Ministro Marco Aurélio, na apreciação da Medida Cautelar da ADI nº 5501/DF:
“(…)
O fornecimento de medicamentos, embora essencial à concretização do Estado Social de Direito, não pode ser conduzido com o atropelo dos requisitos mínimos de segurança para o consumo da população, sob pena de esvaziar-se, por via transversa, o próprio conteúdo do direito fundamental à saúde. (…)
A esperança depositada pela sociedade nos medicamentos especialmente naqueles destinados ao tratamento de doenças como o câncer, não pode se distanciar da ciência. Foi-se o tempo da busca desenfreada pela cura sem o correspondente cuidado com a segurança e eficácia das substâncias. O direito à saúde não será plenamente concretizado sem que o Estado cumpra a obrigação de assegurar a qualidade das drogas distribuídas aos indivíduos mediante rigoroso crivo científico, apto a afastar desenganos, charlatanismos e efeitos prejudiciais ao ser humano.(…)
A aprovação do produto no órgão do Ministério da Saúde é condição para industrialização, comercialização e importação com fins comerciais, segundo o artigo 12 da Lei nº 6.360/1976. O registro ou cadastro mostra-se condição para o monitoramento, pela Agência fiscalizadora, da segurança, eficácia e qualidade terapêutica do produto. Ante a ausência do registro, a inadequação é presumida.
(…)
É no mínimo temerária – e potencialmente danosa – a liberação genérica do medicamento sem a realização dos estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência, até o momento, de elementos técnicos assertivos da viabilidade da substância para o bem-estar do organismo humano. Salta aos olhos, portanto, a presença dos requisitos para o implemento da medida acauteladora” Grifamos.
Da leitura do voto acima, verifica-se a citação da Lei Federal nº 6360/1976. Para melhor delinear a presente questão, vejamos os seguintes dispositivos desta lei:
“Art. 1º – Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituída por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.
Art. 2º – Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
Art. 10 – É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.
Art. 12 – Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
(…)
§ 4º – Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no ‘Diário Oficial’ da União.
(…)
Art. 17 – O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não atendidas às condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente”.
Isto posto, se o Supremo Tribunal Federal decidiu que o registro sanitário foi criado para proteger a saúde do cidadão através do controle técnico da produção e comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, não há como ignorar a autoridade desta decisão proferida em controle concentrado de constitucionalidade, mesmo que seja para preservar a autoridade proferida em sede de medida cautelar.
Nesse sentido, nunca é demais rememorar, que: “Reclamação. 2. Garantia da autoridade de provimento cautelar na ADI 1.730/RN. 3. Decisão do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Norte em Mandado de Segurança. Reenquadramento de servidor aposentado, com efeitos ‘ex nunc’. Aposentadoria com proventos correspondentes à remuneração de classe imediatamente superior. 4. Decisão que restabelece dispositivo cuja vigência encontrava-se suspensa por decisão do Supremo Tribunal Federal, em sede de cautelar. 5. Eficácia ‘erga omnes’ e efeito vinculante de decisão cautelar proferida em ação direta de inconstitucionalidade. 6. Reclamação julgada procedente” (Rcl nº 2256/RN, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJ 30/04/2004). Os grifos não constam do original.
Registre-se, também, que a Suprema Corte debateu no julgamento da Medida Cautelar da ADI nº 5501/DF a preocupação com os efeitos tóxicos do fornecimento de uma droga sintética que não tem registro.
Vejamos a seguinte passagem do Voto do Ministro Luis Roberto Barroso, na apreciação da medida cautelar da ADI Nº 5501- DF:
(…)
9. Contudo, sem a submissão da fosfoetanolamina sintética a todos os testes necessários, não é possível aferir a sua segurança, qualidade e eficácia, tampouco iniciar o processo de obtenção de registro como medicamento junto à Anvisa, possibilitando-se a sua comercialização. No estágio atual das pesquisas, não há evidências científicas de que a substância tenha efeitos positivos no combate ao câncer; de que não seja tóxica ou produza efeitos colaterais nos pacientes que a ingerirem; de que seja produzida de forma adequada, com qualidade e com especificações corretas para uso.
(…)
12. No entanto, o processo de desenvolvimento de substâncias e medicamentos deve estar cercado de máxima cautela, em razão dos perigos envolvidos. Seu consumo pode apresentar riscos à saúde, produzir efeitos colaterais e causar danos ao organismo, em diversos graus de intensidade, dos mais leves aos mais graves e mesmo irreversíveis. Nesse contexto, a exigência de registro sanitário junto à agência competente constitui relevante ferramenta regulatória que garante a proteção da saúde pública, estabelecendo-se uma ponderação entre interesses por vezes conflitantes das empresas farmacêuticas, dos pesquisadores, dos médicos e dos pacientes. Por isso, a atividade de controle e avaliação de pedidos de registro de medicamentos deve ser exercida com grande seriedade e rigor.
13. O registro sanitário não é, assim, um procedimento meramente burocrático e dispensável, mas processo essencial para a tutela do direito à saúde de toda a coletividade pelo Poder Público. Tendo em vista essa preocupação, o Estado brasileiro, nos termos da Lei nº 9.782/1999, instituiu o sistema nacional de vigilância sanitária e atribuiu à Anvisa, autarquia sob regime especial vinculada ao Ministério da Saúde, a competência para exercer a vigilância sanitária de medicamentos. Pelos mesmos motivos, a Lei nº 6.360/1976 proibiu a industrialização, exposição à venda e entrega ao consumo de qualquer medicamento antes de registrado no Ministério da Saúde (art. 12), bem como previu requisitos específicos para a obtenção do registro, tal como a comprovação científica e de análise de que o produto seja seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias (art. 16, II).
14. Segundo informações da Anvisa, para que um novo medicamento possa ser registrado e oferecido ao mercado, deve cumprir um complexo procedimento, que costuma compreender as análises farmacotécnica e de eficácia e segurança. A análise farmacotécnica inclui a verificação de todas as etapas da fabricação do medicamento, incluindo a aquisição dos materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, etc.. Já a análise de eficácia e segurança, é realizada por meio de estudos (i) pré-clínicos ou não clínicos (com simulações computacionais, células, isolamentos de órgãos ou animais) e (ii) clínicos (em seres humanos). A condução de pesquisas clínicas com novos medicamentos exige aprovação regulatória (ética e sanitária) e se subdivide em fases I, II, III e, eventualmente, IV, as quais objetivam determinar a eficácia e a segurança da substância nos pacientes que fizerem parte da pesquisa, selecionar as doses adequadas e o intervalo de uso, e conhecer os efeitos colaterais adversos e as interações com outras substâncias.
15. Somente após as pesquisas pré-clínicas e clínicas, é possível formular o pedido de registro junto à Anvisa. Além dos dados referentes às análises farmacotécnicas, e de segurança e eficácia, para obtenção do registro, é necessário apresentar algumas informações econômicas (como o valor de aquisição da substância ativa do produto e o preço que pretende cobrar), de modo a permitir que a Agência realize a regulação econômica (controle de preço) desses medicamentos (Lei no 9.782/99, art. 7º; Lei no 6.360/76, art.16, VII), evitando toda sorte de abusos.
16. A criação de todo esse minucioso sistema regulatório em relação aos medicamentos e a atribuição da competência para sua execução a uma autarquia especial vinculada ao Ministério da Saúde, com a devida expertise e capacidade técnica, tem como objetivo evidente a proteção da saúde da população brasileira.(…).” Os grifos não contam do original.
O tema deste artigo, aliás, foi objeto de decisão do STJ que no exame do REsp Repetitivo n.º 1.657.156/RJ, sob o rito do art. 1.036 do CPC, Relator o Ministro Benedito Gonçalves, fixou a seguinte tese (Tema 106 – Dje de 04.05.2018):
(…) 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento”. O grifo é nosso.
Recentemente, o STJ (Resp nº 1.712.163 – SP, Rel. Min. MOURA RIBEIRO, através de sua Segunda Seção (Tema 990 – DJe de 26.11.2018), assim decidiu:
“RECURSO ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS ESPECIAIS REPETITIVOS. PLANO DE SAÚDE. CONTROVÉRSIA ACERCA DA OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO PELA ANVISA. 1. Para efeitos do art. 1.040 do NCPC: 1.1. As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. 2. Aplicação ao caso concreto: 2.1. Não há ofensa ao art. 535 do CPC/73 quando o Tribunal de origem enfrenta todas as questões postas, não havendo no acórdão recorrido omissão, contradição ou obscuridade. 2.2. É legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado, sem o devido registro pela ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei nº 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei nº 6.360/76 e 10, V, da Lei nº 6.437/76. Incidência da Recomendação nº 31/2010 do CNJ e dos Enunciados nº 6 e 26, ambos da I Jornada de Direito da Saúde, respectivamente, A determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei; e, É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental. 2.3. Porém, após o registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário. 2.4. Em virtude da parcial reforma do acórdão recorrido, com a redistribuição dos ônus da sucumbência, está prejudicado o recurso especial manejado por (…).3. Recurso especial interposto pela (…) parcialmente provido. Recurso especial manejado por (…) prejudicado. Acórdão sujeito ao regime do art. 1.040 do NCPC.” Grifos do original e nossos.
Portanto, conclui-se, pelo acima dito, especialmente em respeito à decisão do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça que é legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado e sem o devido registro pela ANVISA.
