AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR – ANS REGULAMENTA A COBERTURA DE NOVO MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
A Resolução Normativa – RN nº 571 ,de 08 de fevereiro de 2023, publicou hoje no diário Oficial da União (10.02.2023), Edição 30, Seção 1, pág. 142-143.
Vejamos todas as alterações constantes do ato referido:
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 571, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2023
Altera a Resolução Normativa – RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento antineoplásico oral Zanubrutinibe, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior, e do medicamento imunobiológico Dupilumabe, para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica grave com indicação de tratamento sistêmico e que apresentem falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º, 7º e 8º do art. 10 da Lei nº 9.656/1998; e para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento Romosozumabe, para o tratamento de mulheres com osteoporose na pós-menopausa, a partir dos 70 anos, e que falharam ao tratamento medicamentoso (duas ou mais fraturas); do procedimento “TERAPIA AVANÇADA PARA O TRATAMENTO DA ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)”, visando garantir a cobertura obrigatória do medicamento especial Onasemnogeno abeparvoveque para o tratamento de pacientes pediátricos com até 6 meses de idade com AME tipo I que estejam fora de ventilação mecânica invasiva acima de 16 horas por dia; e do procedimento “ENSAIO PARA DOSAGEM DA LIBERAÇÃO DE INTERFERON GAMA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)”, para a inclusão de pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas e os receptores de transplante de órgãos sólidos, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º e 10 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR – ANS, em vista do que dispõe os §§ 4º, 6º, 7º, 8º e 10 do art. 10 da Lei n° 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei n° 9.661, de 28 de janeiro de 2000; e o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental – RR n° 21, de 26 de janeiro de 2022; adota a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa – RN n° 465/2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória dos procedimentos “TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)”; “TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)”; “TERAPIA AVANÇADA PARA O TRATAMENTO DA ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)”; e “ENSAIO PARA DOSAGEM DA LIBERAÇÃO DE INTERFERON GAMA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)”.
Art. 2º O Anexo I da RN n° 465/2021 passa a vigorar acrescido do procedimento “TERAPIA AVANÇADA PARA O TRATAMENTO DA ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)”.
Art. 3º O Anexo II da RN n° 465/2021 passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento antineoplásico oral Zanubrutinibe, listado na Diretriz de Utilização – DUT n° 64 vinculada ao procedimento “TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)”, estabelecendo-se
a cobertura obrigatória do medicamento Zanubrutinibe para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior, conforme Anexo desta Resolução.
Art. 4º O Anexo II da RN n° 465/2021 passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento imunobiológico Dupilumabe, listado na Diretriz de Utilização – DUT n° 65, vinculada ao procedimento “TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)”, subitem “DERMATITE ATÓPICA” (64.14), estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Dupilumabe para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica grave com indicação de tratamento sistêmico e que
apresentem falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina, conforme Anexo desta Resolução.
Art. 5º O Anexo II da RN n° 465/2021 passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento biológico Romosozumabe, listado na Diretriz de Utilização – DUT n° 65, vinculada ao procedimento “TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)”, subitem “OSTEOPOROSE” (65.15), estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Romosozumabe para o tratamento de mulheres com osteoporose na pós-menopausa, a partir dos 70 anos, e que falharam ao tratamento medicamentoso (duas ou mais fraturas), conforme Anexo desta Resolução.
Art. 6º O Anexo II da RN n° 465/2021 passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento especial Onasemnogeno abeparvoveque, listado na Diretriz de Utilização – DUT n° 159, vinculada ao procedimento “TERAPIA AVANÇADA PARA O TRATAMENTO DA ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)”, estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Onasemnogeno abeparvoveque para o tratamento de pacientes pediátricos com até 6 meses de idade com AME tipo I que estejam fora de ventilação mecânica
invasiva acima de 16 horas por dia.
Art. 7º O Anexo II da RN n° 465/2021 passa a vigorar com alteração da DUT n° 140, estabelecendo-se a cobertura obrigatória do procedimento “ENSAIO PARADOSAGEM DA LIBERAÇÃO DE INTERFERON GAMA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)” para pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas e os receptores de transplante de órgãos sólidos, conforme Anexo desta Resolução.
Art. 8º Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans).
Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
